اتحادیه اروپا راهنمایی در مورد تأیید IVD های پرخطر، نظارت بر دستگاه های قدیمی ارسال می کند

ارسال شده در 21 فوریه 2022 |نویسنده: نیک پل تیلور

هدف دو سند راهنمایی جدید از گروه هماهنگی تجهیزات پزشکی کمیسیون اروپا (MDCG) ارائه اطلاعات بیشتر در مورد اعمال مقررات جدید medtech است.

در درجه اول، راهنمایی به سازمان‌های آگاه در مورد تأیید دستگاه‌های تشخیص آزمایشگاهی (IVD) در کلاس D، بالاترین رده خطر، است.مقررات تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) ورودی کلاس D را برای آزمایش‌هایی که می‌توانند خطر بالایی هم برای بیماران و هم برای سلامت عمومی ایجاد کنند، مانند محصولاتی که عوامل قابل انتقال در خون را بررسی می‌کنند، ذخیره می‌کند.با توجه به خطرات، IVDR فرآیند ارزیابی انطباق پیچیده‌تری را برای IVD‌های کلاس D الزامی می‌کند که شامل نهادهای آگاه و آزمایشگاه‌های مرجع اتحادیه اروپا (EURL) می‌شود.

همانطور که راهنما توضیح می‌دهد، سازمان‌های آگاه باید دسته‌ای از IVD‌های کلاس D را تأیید کنند.راستی‌آزمایی، سازمان‌های آگاه را ملزم می‌کند که هم با تولیدکنندگان و هم با EURLها کار کنند.

سازندگان باید گزارش‌های مربوط به تست‌های IVD کلاس D خود را با سازمان‌های آگاه خود به اشتراک بگذارند و نمونه‌ها را برای آزمایش در دسترس قرار دهند.سازمان‌های اطلاع‌رسانی مسئول تنظیم EURLها برای انجام آزمایش دسته‌ای نمونه‌های ارائه شده هستند.پس از انجام آزمایش دسته ای، EURL یافته های خود را با سازمان اطلاع رسانی به اشتراک می گذارد.تکمیل مرحله راستی‌آزمایی باعث می‌شود سازنده دستگاه را به بازار عرضه کند، مگر اینکه سازمان اطلاع‌رسانی مشکلی را ظرف 30 روز پس از دریافت نمونه‌ها اعلام کند.

این راهنما همچنین توصیه هایی در مورد چگونگی انجام این مسئولیت ها توسط نهادهای آگاه ارائه می دهد.سازمان‌های آگاه به رویه‌های مستند برای فرآیند تأیید، یک طرح آزمایشی که تمام پارامترهای مهم دستگاه را پوشش می‌دهد و یک توافق با سازنده در مورد لجستیک نمونه نیاز دارند.

MDGC به سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده توصیه می‌کند که یک طرح آزمایشی را که توسط EURL تأیید شده است، شامل اطلاعاتی مانند نمونه‌هایی که قرار است آزمایش شوند، فرکانس آزمایش و بستر آزمایشی مورد استفاده را پوشش می‌دهد.این توافق همچنین باید به تدارکات مربوط به نحوه دریافت نمونه‌ها از سوی تولیدکنندگان به ارگان‌های آگاه یا EURL خود بپردازد.سازندگان باید متعهد شوند که اگر نمونه‌ها را مستقیماً به EURL ارسال می‌کنند و اگر تغییراتی ایجاد می‌کنند که ممکن است بر تأیید دسته‌ای تأثیر بگذارد، به سازمان‌های آگاه اطلاع دهند.

این راهنما همچنین به قرارداد کتبی بین سازمان اطلاع‌رسانی شده و EURL می‌پردازد.باز هم، MDGC انتظار دارد که سازمان اعلام شده طرح آزمایشی را در توافقنامه گنجانده باشد.الزامات قرارداد ویژه EURL شامل درج هزینه های آزمایشگاه و یک بازه زمانی تخمینی برای آزمایش و گزارش یافته ها است.حداکثر بازه زمانی 30 روز است.

نظارت بر دستگاه های قدیمی

یک روز پس از انتشار سند IVD کلاس D، MDCG راهنمای نظارت بر دستگاه‌های قدیمی را منتشر کرد که اجازه دارند تا می 2024 در بازار اتحادیه اروپا باقی بمانند و گواهی‌های معتبر صادر شده بر اساس دستورالعمل دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت فعال (AIMDD) یا دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) .

این راهنما به سؤالی می‌پردازد که توسط مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) مطرح شده است.تحت MDR، دستگاه‌های قدیمی می‌توانند تا سال 2024 در بازار اتحادیه اروپا باقی بمانند، در صورتی که با دستورالعمل‌های قدیمی مطابقت داشته باشند و دستخوش تغییرات قابل توجهی نشوند.با این حال، MDR همچنین به دستگاه‌های قدیمی نیاز دارد تا الزامات مقررات مربوط به نظارت پس از فروش، نظارت بر بازار، هوشیاری و ثبت فعالان اقتصادی را برآورده کنند.با توجه به آن، نهادهای آگاه چگونه باید نظارت بر سیستم های مدیریت کیفیت دستگاه های قدیمی را انجام دهند؟

رهنمودهای MDCG به این سؤال پاسخ می دهد و به نهادهای آگاه دستور می دهد که الزامات جدید را در چارچوب فعالیت های نظارتی خود در نظر بگیرند.در عمل، این بدان معناست که MDCG از سازمان‌های آگاه می‌خواهد که اسناد سیستم مدیریت کیفیت را بررسی کنند، بررسی کنند که آیا سازنده تنظیماتی را مطابق با MDR انجام داده است یا خیر، و سپس از نتیجه ارزیابی برای تعیین برنامه ممیزی استفاده کند.

از آنجایی که فقط برخی الزامات MDR برای دستگاه‌های قدیمی اعمال می‌شود، دستورالعمل بیان می‌کند که «فعالیت‌های ممیزی که باید توسط سازمان‌های اطلاع‌رسانی شده انجام شود باید ادامه فعالیت‌های نظارتی قبلی با تمرکز بر مفاد جدید باشد».تولیدکنندگان باید گزارش‌های به‌روزرسانی دوره‌ای ایمنی و برنامه‌ها و گزارش‌های نظارت پس از بازار را در اختیار سازمان‌های اطلاع‌رسانی‌شده خود قرار دهند تا بتوانند «تأیید کنند که سیستم مدیریت کیفیت به‌طور مناسب تطبیق داده شده و مطابق با گواهی(های) صادر شده تحت MDD یا AIMDD است. ”

بقیه راهنما سناریوهایی را تشریح می‌کند که سازمان‌های آگاه ممکن است بسته به جایی که سازندگان در فرآیند MDR هستند، با آنها مواجه شوند.توصیه MDCG در مورد نحوه نزدیک شدن به نظارت بسته به این که مثلاً سازنده دستگاه خود را تا سال 2024 از بازار خارج کند یا قبلاً توسط یک سازمان آگاه دیگر تحت MDR تأیید شده باشد متفاوت است.